pobieranie komorek

[ Pobierz całość w formacie PDF ]
Data generacji: 2009-3-2 13:28
ID aktu: 70216803
brzmienie pierwotne (od 2006-01-01)
Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narz
Ģ
dów
z dnia 1 lipca 2005 r. (Dz.U. Nr 169, poz. 1411)
1
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1. [Zakres przedmiotowy]
1. Ustawa okreĻla zasady:
1)
pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku,
krwi obwodowej oraz krwi pħpowinowej; tkanek i narzĢdów pochodzĢcych od Ňywego dawcy lub
ze zwłok;
2)
testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich.
2. Przepisów ustawy nie stosuje siħ do:
1)
pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych
oraz narzĢdów rozrodczych lub ich czħĻci;
2)
pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia jej
składników lub przetworzenia w leki.
3. Do pozwoleı, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej nieuregulowanych, stosuje siħ
przepisy Kodeksu postħpowania administracyjnego.
Art. 2. [Obja
Ļ
nienie poj
ħę
]
UŇyte w ustawie okreĻlenia oznaczajĢ:
1)
bank tkanek i komórek - jednostkħ organizacyjnĢ prowadzĢcĢ działalnoĻę w zakresie
gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek.
Jednostka tego rodzaju moŇe równieŇ pobieraę lub testowaę tkanki i komórki;
2)
dawca - Ňywego dawcħ albo zwłoki ludzkie, od których pobiera siħ komórki, tkanki lub narzĢdy;
3)
dawstwo - przekazywanie komórek, tkanek lub narzĢdów ludzkich przeznaczonych do
zastosowania u ludzi;
4)
dystrybucja - transport i dostarczenie komórek, tkanek lub narzĢdów przeznaczonych do
zastosowania u ludzi;
5)
istotne zdarzenie niepoŇĢdane - nieprzewidziane zdarzenie zwiĢzane z pobraniem,
przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucjĢ i przeszczepianiem komórek,
tkanek lub narzĢdów prowadzĢce do przeniesienia siħ choroby zakaŅnej, zagroŇenia Ňycia albo
do Ļmierci, powodujĢce uszkodzenie ciała, pogarszajĢce stan zdrowia lub mogĢce powodowaę
potrzebħ leczenia w szpitalu albo wydłuŇenie takiego leczenia;
1
NiniejszĢ ustawĢ zmienia siħ ustawħ z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji i ustawħ z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Ļwiadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze Ļrodków publicznych.
6)
istotna niepoŇĢdana reakcja - nieprzewidzianĢ reakcjħ organizmu dawcy lub biorcy zwiĢzanĢ z
pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek lub narzĢdów, powodujĢcĢ zagroŇenie
Ňycia albo Ļmierę, uszkodzenie ciała, pogorszenie stanu zdrowia człowieka lub mogĢcĢ
powodowaę leczenie w szpitalu lub wydłuŇenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby
zakaŅnej;
7)
komórka - najmniejszĢ strukturħ morfologicznĢ i czynnoĻciowĢ organizmu zdolnĢ do
podstawowych czynnoĻci Ňyciowych, wystħpujĢcĢ pojedynczo lub grupowo, niepowiĢzanĢ ze
sobĢ tkankĢ łĢcznĢ;
8)
konserwowanie - uŇycie czynników chemicznych, zmiany czynników Ļrodowiskowych lub innych
czynników, podczas przetwarzania w celu zapobieŇenia lub opóŅnienia biologicznej lub fizycznej
degradacji komórek, tkanek lub narzĢdów;
9)
narzĢd - wyodrħbnionĢ i istotnĢ czħĻę ludzkiego ciała, zbudowanĢ z róŇnych tkanek, zdolnĢ do
utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i moŇliwoĻci pełnienia autonomicznych funkcji
fizjologicznych;
10)
pobieranie - czynnoĻci, w wyniku których komórki, tkanki lub narzĢdy sĢ pozyskiwane w celach
diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;
11)
przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narzĢdów we właĻciwie kontrolowanych
warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
12)
przetwarzanie - wszelkie czynnoĻci zwiĢzane z przygotowaniem, transportowaniem,
konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narzĢdów przeznaczonych do stosowania u
ludzi;
13)
sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników
fizycznych, majĢce na celu unieszkodliwienie patogenów w komórkach i tkankach;
14)
testowanie - czynnoĻci polegajĢce na przeprowadzeniu badaı majĢcych na celu okreĻlenie
przydatnoĻci komórek, tkanek lub narzĢdów do przeszczepienia u ludzi;
15)
tkanka - zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiĢzanych ze sobĢ substancjĢ
miħdzykomórkowĢ;
16)
zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek, tkanek lub narzĢdów dla ludzkiego biorcy oraz
zastosowanie pozaustrojowe;
17)
Ňywy dawca - osobħ, od której pobierane sĢ komórki, tkanki lub narzĢd.
Art. 3. [Zwrot kosztów]
1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narzĢdy nie moŇna ŇĢdaę ani
przyjmowaę zapłaty lub innej korzyĻci majĢtkowej.
2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania
komórek, tkanek lub narzĢdów pobranych od dawcy nie jest zapłatĢ i nie stanowi korzyĻci majĢtkowej w
rozumieniu ust. 1.
3. Do kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania
komórek, tkanek lub narzĢdów zalicza siħ koszty obejmujĢce pobranie komórek, tkanek i narzĢdów od
dawcy, pobyt potencjalnego Ňywego dawcy w szpitalu, wydanie opinii lekarskich, zabiegu pobrania, badaı
laboratoryjnych przed i po pobraniu, hodowanie komórek do przeszczepiania, transport z zakładu opieki
zdrowotnej lub do tego zakładu, w którym ma byę dokonany przeszczep oraz przechowywanie,
przetwarzanie i sterylizacja.
4. Zwrotu kosztów okreĻlonych w ust. 3 dokonuje zakład opieki zdrowotnej, któremu dostarczono w celu
przeszczepienia komórki, tkanki lub narzĢdy.
5. Minister właĻciwy do spraw zdrowia okreĻli, w drodze rozporzĢdzenia, sposób ustalania kosztów
czynnoĻci zwiĢzanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacjĢ i dystrybucjĢ
komórek, tkanek i narzĢdów oraz sposób zwrotu tych kosztów, uwzglħdniajĢc koszty, o których mowa w
ust. 3, oraz procedury wykonywania tych czynnoĻci.
Rozdział 2. Pobieranie komórek, tkanek lub narz
Ģ
dów ze zwłok ludzkich
Art. 4. [Pobieranie ze zwłok]
1. Komórki, tkanki i narzĢdy mogĢ byę pobierane ze zwłok ludzkich w
celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych.
2. Komórki, tkanki lub narzĢdy ze zwłok ludzkich mogĢ byę pobierane równieŇ w czasie sekcji zwłok
dokonywanej na podstawie odrħbnych przepisów.
Art. 5. [Dopuszczalno
Ļę
pobrania]
1. Pobrania komórek, tkanek lub narzĢdów ze zwłok ludzkich w
celu ich przeszczepienia moŇna dokonaę, jeŇeli osoba zmarła nie wyraziła za Ňycia sprzeciwu.
2. W przypadku małoletniego lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolnoĻci do czynnoĻci prawnych,
sprzeciw moŇe wyrazię za ich Ňycia przedstawiciel ustawowy.
3. W przypadku małoletniego powyŇej lat szesnastu sprzeciw moŇe wyrazię równieŇ ten małoletni.
4. Przepisów ust. 1-3 nie stosuje siħ w przypadku pobierania komórek, tkanek i narzĢdów w celu
rozpoznania przyczyny zgonu i oceny w czasie sekcji zwłok postħpowania leczniczego.
Art. 6. [Sprzeciw]
1. Sprzeciw wyraŇa siħ w formie:
1)
wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narzĢdów ze zwłok
ludzkich;
2)
oĻwiadczenia pisemnego zaopatrzonego we własnorħczny podpis;
3)
oĻwiadczenia ustnego złoŇonego w obecnoĻci co najmniej dwóch Ļwiadków, pisemnie przez
nich potwierdzonego.
2. Przepisy ust. 1 stosuje siħ równieŇ do sprzeciwu wyraŇanego przez przedstawiciela ustawowego.
3. Sprzeciw jednego przedstawiciela ustawowego lub osoby, o której mowa w art. 5 ust. 3, jest skuteczny
w stosunku do pozostałych.
4. Sprzeciw moŇe byę cofniħty w kaŇdym czasie w formach, o których mowa w ust. 1.
Art. 7. [Centralny rejestr sprzeciwów]
1. W celu rejestrowania, przechowywania i udostħpniania
wpisu, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, oraz zgłoszeı o wykreĻlenie wpisu sprzeciwu, tworzy siħ
centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narzĢdów ze zwłok ludzkich, zwany dalej
„centralnym rejestrem sprzeciwów".
2. O dokonaniu wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów lub o jego wykreĻleniu niezwłocznie
zawiadamia siħ przesyłkĢ poleconĢ osobħ, której sprzeciw dotyczy, lub przedstawiciela ustawowego takiej
osoby.
3. W centralnym rejestrze sprzeciwów zamieszcza siħ nastħpujĢce dane osoby, której sprzeciw dotyczy:
1)
imiħ i nazwisko;
2)
datħ i miejsce urodzenia;
3)
numer PESEL, jeŇeli posiada;
4)
adres i miejsce zamieszkania;
5)
datħ oraz miejscowoĻę, w której sprzeciw albo jego cofniħcie zostały sporzĢdzone;
6)
datħ wpłyniħcia sprzeciwu albo datħ wpłyniħcia zgłoszenia o wykreĻlenie wpisu sprzeciwu.
4. W przypadku, o którym mowa w art. 5 ust. 2, w centralnym rejestrze sprzeciwów zamieszcza siħ
równieŇ dane okreĻlone w ust. 3 pkt 1-3 dotyczĢce przedstawiciela ustawowego.
5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, przechowuje siħ przez okres 5 lat, liczĢc od dnia Ļmierci osoby,
której sprzeciw dotyczy, a po jego upływie - niszczy siħ w sposób uniemoŇliwiajĢcy identyfikacjħ tej osoby.
6. Informacji o tym, czy sprzeciw danej osoby jest umieszczony w centralnym rejestrze sprzeciwów
udziela siħ niezwłocznie po otrzymaniu pytania od lekarza zamierzajĢcego dokonaę pobrania lub osoby
przez niego upowaŇnionej.
7. Centralny rejestr sprzeciwów prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw
Transplantacji „Poltransplant".
8. Minister właĻciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z Ministrem SprawiedliwoĻci okreĻli, w drodze
rozporzĢdzenia, sposób prowadzenia centralnego rejestru sprzeciwów oraz sposób ustalania istnienia
wpisu w tym rejestrze, uwzglħdniajĢc moŇliwoĻę prowadzenia tego rejestru w formie elektronicznej.
Art. 8. [Pobranie w post
ħ
powaniu dowodowym]
1. JeŇeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, Ňe zgon
nastĢpił w wyniku czynu zabronionego stanowiĢcego przestħpstwo, pobrania komórek, tkanek i narzĢdów
moŇna dokonaę po uzyskaniu od właĻciwego prokuratora informacji, Ňe nie wyraŇa sprzeciwu wobec
zamiaru pobrania komórek, tkanek i narzĢdów, a gdy postħpowanie jest prowadzone przeciwko
nieletniemu - stanowiska sĢdu rodzinnego.
2. Minister SprawiedliwoĻci w porozumieniu z ministrem właĻciwym do spraw zdrowia okreĻli, w drodze
rozporzĢdzenia, sposób i tryb uzyskania informacji lub stanowiska, o których mowa w ust. 1,
uwzglħdniajĢc w szczególnoĻci potrzeby postħpowania dowodowego oraz sposób postħpowania w
przypadkach niecierpiĢcych zwłoki.
Art. 9. [Stwierdzenie
Ļ
mierci mózgu]
1. Pobranie komórek, tkanek lub narzĢdów do przeszczepienia
jest dopuszczalne po stwierdzeniu trwałego nieodwracalnego ustania czynnoĻci mózgu (Ļmierci mózgu).
2. Kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynnoĻci mózgu ustalajĢ powołani
przez ministra właĻciwego do spraw zdrowia specjaliĻci odpowiednich dziedzin medycyny przy
uwzglħdnieniu aktualnej wiedzy medycznej.
3. Minister właĻciwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzħdowym
Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski", kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego
ustania czynnoĻci mózgu.
4. Trwałe nieodwracalne ustanie czynnoĻci mózgu stwierdza jednomyĻlnie, na podstawie kryteriów, o
których mowa w ust. 3, komisja złoŇona z trzech lekarzy, posiadajĢcych specjalizacjħ, w tym co najmniej
jednego specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w dziedzinie
neurologii lub neurochirurgii.
5. Komisjħ, o której mowa w ust. 4, powołuje i wyznacza jej przewodniczĢcego kierownik zakładu opieki
zdrowotnej lub osoba przez niego upowaŇniona.
6. Lekarze wchodzĢcy w skład komisji, o której mowa w ust. 4, nie mogĢ braę udziału w postħpowaniu
obejmujĢcym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narzĢdów od osoby zmarłej, u której dana
komisja stwierdziła trwałe nieodwracalne ustanie czynnoĻci mózgu.
Art. 10. [Czynno
Ļ
ci przed pobraniem]
Przed pobraniem komórek, tkanek lub narzĢdów od osoby
zmarłej lekarz lub osoba przez niego upowaŇniona:
1)
zasiħgajĢ informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie okreĻlonej w art. 6 ust. 1 pkt 1;
2)
ustalajĢ istnienie sprzeciwu wyraŇonego w formach, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, na
podstawie dostħpnych informacji lub dokumentów.
Art. 11. [Zachowanie nale
Ň
ytej staranno
Ļ
ci]
Lekarz pobierajĢcy ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub
narzĢdy jest obowiĢzany zapewnię nadanie zwłokom naleŇytego wyglĢdu.
Rozdział 3. Pobieranie komórek, tkanek lub narz
Ģ
dów od
Ň
ywych dawców
Art. 12. [Pobranie od
Ň
ywego dawcy]
1. Komórki, tkanki lub narzĢdy mogĢ byę pobierane od Ňywego
dawcy w celu przeszczepienia innej osobie, przy zachowaniu nastħpujĢcych warunków:
1)
pobranie nastħpuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeıstwa, osoby przysposobionej lub
małŇonka oraz, z zastrzeŇeniem art. 13, na rzecz innej osoby, jeŇeli uzasadniajĢ to szczególne
wzglħdy osobiste;
2)
w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regenerujĢcych siħ komórek lub tkanek, pobranie
moŇe nastĢpię równieŇ na rzecz innej osoby niŇ wymieniona w pkt 1;
3)
zasadnoĻę i celowoĻę pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narzĢdów od
okreĻlonego dawcy ustalajĢ lekarze pobierajĢcy i przeszczepiajĢcy je okreĻlonemu biorcy na
podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
4)
pobranie zostało poprzedzone niezbħdnymi badaniami lekarskimi ustalajĢcymi, czy ryzyko
zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie
upoĻledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy;
5)
kandydat na dawcħ został przed wyraŇeniem zgody szczegółowo, pisemnie poinformowany o
rodzaju zabiegu, ryzyku zwiĢzanym z tym zabiegiem i o dajĢcych siħ przewidzieę nastħpstwach
dla jego stanu zdrowia w przyszłoĻci przez lekarza wykonujĢcego zabieg oraz przez innego
lekarza niebiorĢcego bezpoĻredniego udziału w pobieraniu i przeszczepieniu komórek, tkanek lub
narzĢdu;
6)
kobieta ciħŇarna moŇe byę kandydatem na dawcħ jedynie komórek i tkanek; ryzyko, o którym
mowa w pkt 4 i 5, okreĻla siħ w tym przypadku równieŇ dla majĢcego siħ urodzię dziecka przy
udziale lekarza ginekologa-połoŇnika i neonatologa;
7)
kandydat na dawcħ ma pełnĢ zdolnoĻę do czynnoĻci prawnych i wyraził dobrowolnie przed
lekarzem pisemnĢ zgodħ na pobranie komórek, tkanek lub narzĢdu w celu ich przeszczepienia
okreĻlonemu biorcy; wymóg okreĻlenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej
regenerujĢcej siħ komórki i tkanki;
8)
kandydat na dawcħ został przed wyraŇeniem zgody uprzedzony o skutkach dla biorcy
wynikajĢcych z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub narzĢdu, zwiĢzanych z ostatniĢ
fazĢ przygotowania biorcy do dokonania ich przeszczepienia;
9)
kandydat na biorcħ został poinformowany o ryzyku zwiĢzanym z zabiegiem pobrania komórek,
tkanek lub narzĢdu oraz o moŇliwych nastħpstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a takŇe
wyraził zgodħ na przyjħcie komórek, tkanek lub narzĢdu od tego dawcy; wymóg wyraŇenia zgody
na przyjħcie przeszczepu od okreĻlonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych regenerujĢcych siħ
komórek i tkanek.
2. W przypadku gdy zachodzi bezpoĻrednie niebezpieczeıstwo utraty Ňycia, a niebezpieczeıstwa takiego
nie moŇna uniknĢę w inny sposób niŇ przez dokonanie przeszczepu szpiku lub komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej, dawcĢ na rzecz rodzeıstwa moŇe byę równieŇ małoletni, jeŇeli nie spowoduje to
dajĢcego siħ przewidzieę upoĻledzenia sprawnoĻci organizmu dawcy.
3. Pobranie szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od małoletniego, który nie posiada pełnej
zdolnoĻci do czynnoĻci prawnych, moŇe byę dokonane za zgodĢ przedstawiciela ustawowego po
uzyskaniu zgody sĢdu opiekuıczego, właĻciwego ze wzglħdu na miejsce zamieszkania kandydata na
dawcħ. W przypadku gdy dawcĢ szpiku jest małoletni powyŇej lat trzynastu, wymagana jest takŇe jego
zgoda.
4. SĢd orzeka na wniosek przedstawicieli ustawowych kandydata na dawcħ, po wysłuchaniu małoletniego
i zasiħgniħciu opinii biegłego psychologa, a w przypadku małoletniego powyŇej lat szesnastu - równieŇ na
jego wniosek. Do wniosku naleŇy dołĢczyę orzeczenie lekarskie stwierdzajĢce, Ňe pobranie szpiku nie
[ Pobierz całość w formacie PDF ]

zanotowane.pl

doc.pisz.pl

pdf.pisz.pl

fotocafe.xlx.pl